首页 > 最新动态 > 中药饮片生产企业不按照质量标准炮制风险提示函
最新动态
中药饮片生产企业不按照质量标准炮制风险提示函
2025-06-273
风险提示函
各中药饮片生产企业:
   近期,自治区药品监督管理局在监督检查中发现个别企业应下游医疗机构的要求,未按照质量标准和炮制规范生产销售中药饮片。如黄连未切片、栀子未破碎等,导致中药饮片性状检验不符合规定,企业因 生产销售劣药受到行政处罚。以上问题反映出企业法律意识和质 量意识淡薄,质量管理体系不能有效运行,质量风险管控能力不足等问题。为督促企业切实落实主体责任,有效消除风险隐患,现提出如下要求:
    一、强化法律意识和责任。企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等关键岗位人员,应加强《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范(GMP)》等法律法规的学习,自觉依法依规组织生产经营。
    二、强化质量意识和责任。企业关键岗位人员应加强对中国药典、国家和自治区饮片炮制规范等质量标准的学习和研究,落实质量管理体系要求,切实提升生产质量管控能力,确保持续稳定地生产出合格的中药饮片。
    三、全面排查风险隐患。企业应全面自查是否未按照质量标准和炮制规范验证生产工艺,未按照验证结果制定工艺规程,未按工艺规程生产中药饮片等问题。
    四、采取风险控制措施。企业应举一反三,立即整改,采取暂停销售、使用和召回等风险管控措施。于 30 日前完成风险产品召回,并将相关情况向我局报备。 
    对主动开展风险排查处置并报备的,我局将依法作为从轻、减轻处理的依据。若未采取风险排查处置的,一经发现,将依法予以从重处理。

    自治区药品监督管理局
       2025620


声明:本文转自新疆维吾尔自治区药品监督管理局,分享仅为传播推广。


点我访问原文链接