1.修订《质量手册》中引用药典版本号  

2. 更新《药典标准管理程序》 

3. 修订《原辅料质量标准》汇总表  

4. 更新《成品质量标准》汇总表  

5. 修订《内控标准制定规程》  

6. 更新《检验方法验证管理规程》  

7. 修订《稳定性考察管理规程》  

8. 更新《OOS/OOT调查管理规程》  

9. 修订《变更控制管理规程》（新增药典变更触发条件）  

10. 更新《供应商审计管理规程》（药典符合性要求）  

11. 修订《批生产记录》模板（引用新标准）

12. 更新《检验原始记录》模板  

13. 修订《工艺规程》中涉及药典引用部分  

14. 更新《验证总计划》（VMP）  

15. 修订《清洁验证方案》  

16. 更新《分析方法转移规程》  

17. 修订《留样管理规程》  

18. 更新《召回管理规程》（新增药典不合规触发条件）

19. 修订《注册事务管理规程》  

20. 更新《药典对照品管理规程》  

二、检验方法学工作（21-40）

21. 对比2020 vs 2025版药典方法差异清单  

22. 建立《方法差异评估报告》模板  

23. 开展高效液相色谱法（HPLC）方法修订验证 

24. 开展气相色谱法（GC）方法修订验证  

25. 开展原子吸收法（AAS）方法修订验证  

26. 开展溶出度方法修订验证  

27. 开展含量测定方法修订验证  

28. 开展有关物质方法修订验证  

29. 开展微生物限度方法修订验证  

30. 开展无菌检测方法修订验证  

31. 开展内毒素检测方法修订验证  

32. 开展重金属检测方法修订验证  

33. 开展农药残留检测方法修订验证  

34. 开展黄曲霉毒素检测方法修订验证  

35. 开展基因毒性杂质检测方法修订验证  

36. 开展元素杂质（ICH Q3D）方法验证  

37. 开展残留溶剂（ICH Q3C）方法验证  

38. 建立《方法转移方案》  

39. 完成《方法转移报告》  

40. 更新《分析方法验证总结报告》  

三、注册与法规事务（41-60）

41. 梳理注册标准与2025版药典差异  

42. 制定《注册标准升级计划》  

43. 提交《注册标准变更申请》（CDE）  

44. 更新《药品注册批件》附录  

45. 修订《进口药品注册标准》  

46. 更新《再注册资料》中药典引用部分

47. 提交《补充申请》 for 检验方法变更  

48. 更新《说明书》中药典引用内容  

49. 更新《包装标签》中药典引用内容  

50. 建立《药典变更注册追踪表》  

51. 与CDE沟通药典变更策略  

52. 参与药典委举办的注册沟通会  

53. 更新《仿制药一致性评价资料》  

54. 修订《BE试验方案》中药典引用  

55. 更新《临床前药学研究资料》  

56. 提交《生物样品分析方法验证报告》  

57. 更新《API DMF文件》  

58. 更新《制剂DMF文件》

59. 更新《兽药注册标准》（如适用）

60. 建立《注册变更完成确认表》  

四、生产与工艺调整（61-75）

61. 评估工艺参数是否受药典方法影响  

62. 修订《工艺规程》中检验点设置  

63. 更新《批生产指令》  

64. 修订《中间体质量标准》  

65. 更新《成品放行标准》  

66. 开展工艺验证（若方法变更影响）  

67. 开展清洁验证（若检测方法变更）  

68. 更新《设备清洁规程》  

69. 修订《工艺偏差调查规程》  

70. 更新《返工/重新加工规程》  

71. 修订《物料平衡标准》  

72. 更新《收率标准》  

73. 开展三批次验证生产  

74. 更新《工艺风险评估报告》  

75. 修订《CAPA管理规程》  

五、供应链与供应商管理（76-85）

76. 向供应商发送《药典2025符合性调查表》  

77. 更新《合格供应商清单》  

78. 开展供应商审计（药典符合性）  

79. 签署《质量协议》补充条款  

80. 要求供应商提供《方法验证报告》  

81. 更新《原辅料COA模板》  

82. 修订《供应商变更管理规程》  

83. 建立《药典变更供应商风险清单》  

84. 开展供应链风险评估  

85. 更新《进口原料药标准对比表》  

六、培训与人员资质（86-95）

86. 制定《药典2025培训计划》  

87. 开展QC人员检验方法培训  

88. 开展QA人员标准变更培训  

89. 开展注册人员法规培训  

90. 开展生产人员工艺变更培训  

91. 开展供应商管理人员培训  

92. 建立《培训考核记录》 

93. 更新《岗位说明书》（新增药典要求）

94. 开展《微生物检验专项培训》  

95. 开展《数据完整性培训》  

七、IT系统与数据管理（96-100）

96. 更新LIMS系统中检验方法版本  

97. 更新ERP系统中物料标准版本  

98. 修订电子检验报告（eCOA）模板  

99. 更新电子签名系统中药典引用  

100. 建立《药典版本变更电子追溯记录》  

附加建议（101+）

101.新增风险管理模块:建立《药典变更风险评估报告》模板、增加对分析方法变更的FMEA分析、更新《持续工艺确认方案》中药典关联部分。

102. 建立《药典2025实施项目管理计划》（PMO）

103. 设立跨部门药典实施小组（QC/QA/RA/生产/供应链/IT）  

104. 资源分配?建议配置：专职药典协调员1名

105. 建立《药典变更完成确认签字表》  

106. 准备NMPA现场检查药典符合性资料包  

107.电子系统需新增：药典版本变更的审计追踪功能；检验结果自动关联药典标准的逻辑校验

108：寻求帮助：积极利用国家药典委员会的“《中国药典》执行专栏”获取官方技术指导，并参与药监部门组织的交流座谈会。