图1 药品GMP与药包材GMP章节结构对比

药包材GMP在质量管理体系方面进行了全面强化，不仅延续了药品GMP的基本框架，更针对药包材企业的管理特点，增加了多项具体、可操作的管理要求，推动企业实现质量管理的系统化、常态化和量化评估。本部分将具体阐述，药包材GMP如何将其体系要求落地实施，构建一个可测量、可追责、可改进的管理闭环。

●药包材GMP在质量管理体系方面提出了比药品GMP更为明确和具体的要求。药包材GMP第九条明确要求企业高层管理人员每年至少组织一次质量管理体系的管理评审，评价体系的适宜性、有效性和充分性，并在自检、投诉、退货、召回、变更、偏差、质量风险趋势分析等多个方面进行绩效评估。虽然药品GMP中也有管理评审的要求，但并未如此详细地列出评审的具体内容和维度；

●此外，药包材GMP第六十三条、七十一条和七十三条强调与药品上市许可持有人（MAH）签订质量协议，并接受其审核，明确双方责任。第七十一条明确规定“企业应当与药品上市许可持有人签订质量协议，作为合同的组成部分”，第七十三条则要求企业“接受并配合药品上市许可持有人的审核，提供药包材使用情况和分析资料”。这些条款在药品GMP中并无对应内容，药品GMP仅提及委托生产，但未强制要求签订质量协议或接受MAH审核；

●药包材GMP还首次引入了质量绩效测评的管理要求。药包材GMP第九条规定，企业高层管理人员应当每年至少组织进行一次质量管理体系管理评审，评价体系适宜性、有效性和充分性，确保它与企业的质量方针保持一致。管理评审应当确保质量管理体系实现其预期目标，并在以下方面对管理和绩效进行测评，包括但不限于：自检、质量审核和供应商审核，投诉、退货和召回，变更和偏差，不合格，质量风险趋势分析、评估和控制，维护，确认和验证，纠正和预防措施，风险管理等。质量绩效测评的管理要求，进一步推动企业质量管理的量化与可视化，这也是药品GMP中未明确的内容。

●药包材GMP在生产与工艺控制方面提出了许多药品GMP中未涉及的要求，体现了药包材生产的特殊性。第二十二条要求对生产用模具进行编号管理、状态监控和定期评估，明确模具的采购、验收、保管、维护、更换及报废的操作规程。药品GMP第七十八条虽提到生产用模具的管理，但未如此详细；

●第二十三条对免洗包材的清洗用水提出明确要求：无菌制剂用的免洗药包材最终清洗水应为注射用水，非无菌制剂用的至少应符合纯化水标准。药品GMP第九十六条虽对制药用水有规定，但未针对包装材料清洗用水提出具体标准；

●第三十二条明确禁止药包材的中间产品、待包装产品和成品进行重新加工，仅允许在严格条件下返工。药品GMP第一百三十四条虽规定制剂不得重新加工，但未明确禁止药包材的重新加工；

●第四十八条要求灭菌设备每年至少进行一次再验证，设备重大变更后也需再验证。药品GMP中虽有无菌药品附录对灭菌工艺有要求，但未在正文中明确年度再验证频率。

●药包材GMP第四条、第七十四条等多次强调药包材应具备保护性、相容性、安全性、功能性，并需在其生命周期中系统地贯彻落实。药品GMP中虽提及包装材料，但并未如此系统地将这些属性作为核心质量目标；

●第六十二条要求企业根据药包材材料特性开展自身稳定性考察，发生变更时需评估对稳定性的影响。药品GMP中稳定性考察主要针对药品本身，而非包装材料；

●药包材GMP还明确要求进行相容性验证，如迁移试验、吸附性研究等，而药品GMP第一百零二条仅要求包装材料符合标准，未细化相容性研究的具体要求。

●第七十四条允许自产自用的药包材在药品GMP体系基础上增加相关条款，无需独立建立体系，体现了一定的灵活性。药品GMP中无此类规定；

●此外，药包材GMP对生产管理负责人和质量负责人的学历要求为“大专或中级职称”，实践经验要求为2年/3年，低于药品GMP的“本科+3年/5年”要求，体现了药包材行业与药品行业在人员资质上的差异。

企业应尽快理解并落实这些新要求，通过完善质量管理体系、加强供应商管理、优化生产工艺、强化追溯与召回等措施，确保药包材的质量安全，最终保障药品的整体质量以及患者用药安全。药包材GMP的实施，不仅提升了药包材行业的准入门槛，也为药品全生命周期的质量管理提供了有力支撑。

撰稿人 | 张新 郭永学

责任编辑 | 邵丽竹

审核人 | 何发

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