聚焦上市后变更管理 筑牢药品合规根基——新疆药品生产企业2026年度第十三期GMP专题培训顺利举办
2026-08-315
为落实《新疆维吾尔自治区“药企云讲堂”培训实施方案》工作要求，按照自治区药品监督管理局工作部署，持续推进药品生产企业规范化建设，压紧压实企业药品质量安全主体责任，新疆维吾尔自治区药品工业协会组织开展2026年度第十三期GMP专题线上培训，全区各药品生产企业相关岗位工作人员参加线上学习。本次培训特邀新疆维吾尔自治区药品审评查验中心药品部一室部长苏海娣授课。苏海娣部长拥有十余年药品审评查验一线工作经验，同时担任国家级药物临床检查员、国家级药品生产检查员。授课过程中，她结合自治区大量核查评审实操案例，围绕药品上市后变更分类界定、申报资料编制要求、现场核查关注重点等核心内容展开细致讲解，精准解读监管法规及审评尺度，直面剖析区内药企日常工作中的实操堵点难点，为企业规范处置上市后变更业务给予专业、务实的业务指导。培训课程紧密贴合我区药企现实业务痛点，兼具政策高度与实操指导性。参训人员通过学习，进一步吃透药品上市后变更相关监管法规，熟练掌握变更分类界定、申报资料筹备、现场核查重点等实操技能，准确把握审评工作尺度，厘清变更业务全流程工作逻辑，有效化解企业实际工作中的各类疑点难题。参训企业质量管控能力得到进一步夯实，质量安全主体责任意识持续增强，为企业合法合规、高效推进药品上市后变更相关工作提供坚实支撑。下一步，新疆维吾尔自治区药品工业协会将持续用好“药企云讲堂” 线上培训平台，常态化开展GMP合规系列专题培训。立足新疆药品产业发展实际，充分发挥协会桥梁纽带作用，畅通监管部门与企业的沟通渠道，不断提升全区药品生产企业质量管理规范化水平，切实守护辖区群众用药安全。
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